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Medikamente testen - aber sicher

Tabletten [Quelle: freeimages.com, Autor: tubpalace]

Quelle: freeimages.com, tubpalace

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es erst mehrere klinische Studien durchlaufen. Zwei Mitarbeiter von Roche betreuen solche Projekte und berichten im Interview, wie sie Patienten für die Studien finden und ob der Job mit Familienleben vereinbar ist.

Wie sieht der Alltag eines Studienmanagers aus?

Ein Studienmanager betreut bis zu vier oder fünf klinische Studienprojekte, die sich in unterschiedlichen Stadien befinden. Vor Beginn eines klinischen Projekts stehen in der Regel eine Machbarkeitsstudie und die Auswahl der Zentren. Man sucht sich die Prüfzentren aus, die für das klinische Projekt geeignet erscheinen, zum Beispiel Ärzte in Kliniken oder in Praxen. Wir arbeiten vorwiegend im Büro, sind aber auch ab und zu auf Dienstreisen, zum Beispiel für Besprechungen mit den Prüfzentren. Zudem fungieren wir als Schnittstelle zu anderen Teams bei Roche.

Was wird in der Machbarkeitsstudie festgestellt?

Die Machbarkeitsstudie wird vorgeschaltet, um das Studienprotokoll zu besprechen und zu klären, welche Prüfzentren sich für eine Zusammenarbeit eignen. Nach der Auswahl der Zentren wird ein Antrag bei der zuständigen Ethikkommission vorbereitet. Diese beurteilt, ob das Projekt zum Beispiel mit Blick auf die Patientensicherheit sinnvoll ist. Parallel dazu muss ein Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung bei den Behörden eingereicht werden.

Manchmal kommen zu diesem Zeitpunkt schon inhaltliche Rückfragen zur Patienteninformation oder zum Prüfplan, die der Studienmanager beantwortet. Sobald die Genehmigungen der Behörde und der zuständigen Ethikkommission vorliegen, kann die Studie starten. Es findet dann in der Regel ein Prüfertreffen statt, zu dem Vertreter aller Prüfzentren anreisen. Der Studienmanager hat dabei eine Schlüsselrolle. Er oder sie bringt alle Prüfer auf den gleichen Stand, erklärt den Ablauf der Studie sowie den Hintergrund und die technischen Details.

Wie finden Sie die Teilnehmer für die klinischen Studien?

Die Prüfzentren sind dafür zuständig, geeignete Patienten als Teilnehmer auszuwählen. Der Prüfarzt geht dafür seine Patientenkartei durch und spricht geeignete Kandidaten an. Er klärt die Patienten über die Chancen und Risiken der Studie auf. Wenn der Prüfarzt im Laufe der Studie merkt, dass er zu wenige Patienten für die Studie findet, kann er zum Beispiel auch Patienten aus umliegenden Praxen aufnehmen, die diese an ihn überweisen.

Wie wählen Sie die Prüfzentren aus, mit denen Sie zusammenarbeiten?

Ein Prüfzentrum kann eine Abteilung in einem Krankenhaus sein, in der zum Beispiel der Stationsarzt als Prüfarzt gemeldet ist. Es kann sich aber auch um eine niedergelassene Praxis handeln. Ein Kriterium für die Auswahl ist die Erfahrung mit Studien in dem therapeutischen Gebiet, in dem die Studie stattfinden soll. Das Prüfzentrum muss außerdem gemäß der "Good Clinical Practice" zertifiziert sein. Es muss wissen, wie man die Patienten aufklärt, wie man auftretende Nebenwirkungen meldet und wie man mit dem Sponsor, in unserem Fall Roche, zusammenarbeitet: Welche Pflichten und Aufgaben hat das Zentrum? Wie gewährleistet es jederzeit die Patientensicherheit? Wir prüfen auch, ob das Zentrum über ausreichend Personal verfügt, es gut geschult ist und ob der Prüfarzt regelmäßig an Fortbildungen teilnimmt.

Um festzustellen, ob ein Prüfzentrum geeignet ist, besichtigt es der Studienmanager zum Beispiel gemeinsam mit dem klinischen Monitor und führt Interviews mit dem Studienpersonal durch. Der Monitor ist vor Ort unter anderem für die Überprüfung der Datenqualität zuständig. Er überprüft dort auch, ob die Studienunterlagen und die Studienmedikation sicher und abschließbar gelagert werden können. Weiterhin stellt er sicher, dass die Prüfpräparate entsprechend temperiert werden und ob die Mitarbeiter von Roche einen temporären Arbeitsplatz vor Ort haben können. Zudem wird hinterfragt, ob das Studienpersonal insgesamt die Kapazität und die Zeit hat, das Projekt durchzuführen. Es ist wichtig, Prüfzentren sorgfältig auszuwählen, damit die Zusammenarbeit beider Seiten möglichst gut gelingt.

Was sind die Herausforderungen der klinischen Forschung im Jahr 2013?

Die Anforderungen für die Anträge an Behörden und Ethikkommission sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Die Formulare hierzu sind sehr umfangreich. Für uns stehen eine verbesserte Patientenversorgung und die Sicherheit der Patienten im Vordergrund, wenn wir eine Studie planen. Insofern ist es auch richtig, dass die Kommissionen die Anträge sorgfältig prüfen.

Was sollte man mitbringen, wenn man als Studienmanager einsteigen will?

Einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie und idealerweise mehrjähriger Erfahrung mit klinischen Studien und im Projektmanagement, zum Beispiel aus absolvierten Praktika. Wichtig sind sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weil unsere Arbeit international ausgerichtet ist. Außerdem sollte man sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Reisebereitschaft mitbringen, flexibel und belastbar sein sowie Aufgaben priorisieren können. Mir persönlich ist auch wichtig, dass Bewerber Spaß an Teamarbeit haben und sich begeistern können. Neueinsteiger übernehmen nicht gleich vier bis fünf Projekte, sondern werden langsam in die Tätigkeit eingeführt

Was macht den Bereich "Klinische Studien" für Absolventen interessant?

Unsere Arbeit ist sehr vielfältig und spannend. Jeder Kollege aus meinem Team betreut mehrere klinische Studien - wir nennen sie manchmal auch Projekte, die jeweils in unterschiedlichen Phasen sind. Jede Projektphase hat ihre eigenen Herausforderungen. Darüber hinaus sind wir in Arbeitsgruppen aktiv, in denen es zum Beispiel darum geht, Prozesse zu optimieren oder Best Practices zu definieren. Das macht viel Spaß, weil man dabei kreativ sein und seine eigenen Ideen einbringen kann. Ich finde es gut, dass ich dadurch direkten Einfluss auf die Arbeitsprozesse nehmen kann, mit denen ich es im Alltag zu tun habe.

Außerdem sind die Entwicklungsmöglichkeiten bei uns sehr gut. Es gibt innerhalb des Bereichs Medical Affairs viele interessante Abteilungen, in die man wechseln kann, wie zum Beispiel Arzneimittelsicherheit, Medical Management, Arzneimittelzulassung oder die Arzneimittelinformation. Viele Kollegen sind auch zu anderen Roche Organisationen gewechselt, zum Beispiel in die Schweiz, USA oder nach Kanada.

Wie sieht Ihr Arbeitsalltag aus?

Ich bin Country-Study-Managerin für internationale und nationale klinische Studien. In Deutschland verwendet man auch häufig den Begriff Studien-Managerin. Meine Aufgabe ist es, unsere klinischen Studien zu managen, das heißt neben der Planung der Ressourcen und des Budgets zu prüfen, ob die Studie wie vorgesehen abläuft. Wir arbeiten mit Prüfzentren zusammen, also mit Ärzten an Kliniken und in Praxen, die ihre Patienten - sofern diese an einer Studie teilnehmen wollen - mit unserem Medikament im Rahmen eines Studienprotokolls behandeln. Es ist natürlich wichtig, die Kontakte zu diesen Prüfzentren zu pflegen, regelmäßig zu telefonieren und sich auszutauschen. Daher bin ich oft auf Dienstreise, kann mein Reisepensum aber selbst bestimmen.

Die Ärzte melden sich bei mir, wenn sie Fragen zur Studie haben: Zum Beispiel, wenn ein Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt und die Ärzte sich fragen, wie sie damit umgehen sollen. Muss der Patient die Studie verlassen oder sollte man das Medikament niedriger dosieren? Oder ein Arzt ist sich nicht sicher, ob ein Patient die nötigen Voraussetzungen mitbringt, um an der Studie teilzunehmen. Außerdem kümmere ich mich um die Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern wie Laboren und Gutachtern. Unsere Studien dauern manchmal drei bis fünf Jahre, und nicht immer kann man "seine" Studien auch von Anfang bis Ende betreuen. In diesem Fall übergibt man die Studie an einen Kollegen und bespricht dabei im Detail, worauf zu achten ist.

Wie gut müssen Sie über die medizinischen Details informiert sein?

In einem unserer Studienteams sind wir beispielsweise zu viert – und unsere unterschiedliche Expertise sorgt für den richtigen Mix. Dieses Team wird von zwei Assistenzen unterstützt. Ein Kollege ist "Medical Manager" und damit Experte für die medizinischen Themen. Ich als Studien-Managerin bin für das operative Management zuständig, das heißt ich muss wissen, wie man in Deutschland erfolgreich eine Studie durchführt. Aber natürlich muss ich mich auch aus medizinischer Sicht in das Therapiegebiet, das heißt in die jeweilige Erkrankung der Patienten, einarbeiten. Jeder in unserem Studienteam ist auf bestimmte Aspekte spezialisiert, mein Spezialgebiet sind klinische Studien in der Onkologie. Ich finde es spannend, mich in mein Spezialgebiet einzuarbeiten und mit verschiedenen Medikamenten zu tun zu haben.

Was muss man bei klinischen Studien auf jeden Fall beachten?

Oberstes Ziel ist, dass die Patientensicherheit immer gewährleistet wird. Alle Nebenwirkungen werden erfasst und müssen gemeldet werden, da gibt es durch die staatlichen Behörden strenge Vorgaben. Falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, prüfen wir sehr sorgfältig, wie wir weiter verfahren, ob der Patient die Therapie fortsetzen kann oder zu seiner eigenen Sicherheit aus der Studie ausgeschlossen werden muss. Uns ist es wichtig, dass alle Gesetze und Regularien eingehalten werden.

Lässt sich Ihr Beruf mit Familie vereinbaren?

Als Mutter ist man bei Roche gut aufgehoben - ich selbst habe drei Kinder. Ich arbeite in Teilzeit, wie viele andere Kollegen auch. Bei Roche gibt es Gleitzeit, was sehr praktisch ist. So kann ich mir den Tag flexibler einteilen. Wenn man aus der Elternzeit zurückkommt, wird man wieder in adäquaten Positionen eingesetzt, das finde ich wichtig. Außerdem sehe ich bei Roche immer mehr Frauen in Führungspositionen, die Kinder bekommen und erst einmal eine Zeit daheim beim Nachwuchs bleiben.

Was gefällt Ihnen am besten an Ihrer Arbeit?

Ich kann sehr selbstständig arbeiten, das gefällt mir besonders gut. Außerdem macht es mir Spaß, dass ich nicht im stillen Kämmerlein vor mich hin arbeite, sondern im Austausch bin mit vielen Kollegen, Ärzten und Dienstleistern. Ich bin fachlich gefordert und finde es als Biologin sehr spannend, dass ich mir die Verstoffwechselung und den Wirkmechanismus unseres neuen Medikaments so genau anschauen kann.

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