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Teamwork für den marktreifen Test

Labor [Quelle: freeimages.com, Autor: 123dan321]

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Interdisziplinäre Teamarbeit: An der Entwicklung eines Blutgerinnungstests arbeiten bei Roche viele Abteilungen. Bis der Test auf dem Markt ist, kann es mehrere Jahre dauern. Aber wozu untersucht man die Blutgerinnung eigentlich?

Am 1. Dezember 2010 startete ich als Postdoc in der Gerinnungsdiagnostik bei Roche Professional Diagnostics. Der erste Tag beginnt bei allen neuen Mitarbeitern am Standort Penzberg mit einer Einführungsveranstaltung der Personalabteilung. Wir bekamen das Unternehmen präsentiert, und Bernhard Schneller, HR Business Partner Roche Diagnostics Operations Penzberg, klärte uns über unternehmensinterne Prozesse auf.

Dabei bekamen wir Einsteiger auch sofort wichtige Intranet-Links und Telefonnummern an die Hand, die mir seitdem in vielen Situationen weiterhelfen, sei es zur Nutzung der werkseigenen Bibliothek, des Fortbildungsprogramms oder der IT-Hilfe bei Computerproblemen. Nach einem gemeinsamen Mittagessen, bei dem wir persönlich vom Kantinen-Betriebsleiter begrüßt wurden, ging es zum Start in die Fachabteilung. Obwohl ich durch mein Studium und die Promotion grundlegendes Wissen zur Blutgerinnung mitbrachte, stand zunächst einmal die fachliche Einarbeitung in die Gerinnungsdiagnostik auf dem Programm.

Blutgerinnungsdiagnostik – was bedeutet das überhaupt?

Bei der "Blutgerinnung" lagern sich bestimmte Blutzellen, unsere Blutplättchen, aneinander, um einen sogenannten Thrombus zu bilden, der zum Beispiel eine Wunde nach einer Verletzung schließen und damit eine weitere Blutung verhindern soll. Dafür müssen zunächst eine Reihe von Bluteiweißstoffen, sogenannte Gerinnungsfaktoren, in einer bestimmten Reihenfolge aktiviert werden, um am Ende die Vernetzung der Blutplättchen untereinander möglich zu machen. Nach der Wundheilung vermitteln andere Bluteiweißstoffe auf reguliertem Wege die Auflösung dieses Zellklumpens.

Ist bei einem Menschen die Funktionstüchtigkeit eines Gerinnungsfaktors vermindert oder vermehrt, kann es bei diesem Patienten zu einer verstärkten Blutung oder Blutgerinnung kommen. Deshalb spielt der Gerinnungsstatus eines Patienten bei einer Vielzahl von klinischen Situationen eine wichtige Rolle. Man untersucht die Blutgerinnung zum Beispiel zur Vorbereitung auf eine Operation, zur Kontrolle von Thrombose-Prophylaxe bei längerer Bettlägrigkeit oder genetischer Veranlagung und regelmäßig bei sogenannten "künstlichen Bluter-Patienten".

Zu diesem Zweck wird dem Patienten Blut abgenommen und die Blutgerinnung durch die Zugabe bestimmter Eiweißstoffe künstlich in Gang gesetzt, während kontinuierlich in einem sogenanntem Photometer ein Lichtstrahl durch die Blutprobe geschickt wird. Je nachdem, wie schnell sich ein "Gerinnsel" bildet, kommt es zu einer Trübung der Probe, welche anhand des abnehmenden Durchlichts gemessen wird. Um den Gerinnungsstatus eines Patienten genau zu untersuchen, gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Tests, mit denen die Funktionstüchtigkeit der verschiedenen Gerinnungsfaktoren einzeln überprüft werden kann.

Wie laufen solche Entwicklungsprojekte eigentlich ab?

Einen solchen Test zu entwickeln, zu evaluieren und am Ende beim Kunden zum Einsatz zu bringen, bedeutet für uns ein mehrjähriges Projekt, für das Vertreter verschiedener Abteilungen als ein interdisziplinäres Projektteam zusammenarbeiten. Da die Einheit "Marketing & Vertrieb" direkten Kontakt zu unseren Kunden hat, können diese Kollegen am besten einschätzen, was ein Test von Roche in der klinischen Praxis leisten muss. Die Marketingabteilung formuliert also zunächst Produktanforderungen.

Gelingt es uns als Forschungs- und Entwicklungsabteilung (R&D), die Machbarkeit dieser Anforderungen mit Entwicklungs- und Evaluierungsarbeit zu zeigen, werden daraufhin verbindliche Produktspezifikationen definiert. Dazu zählen zum Beispiel Kriterien, wie genau ein Test messen muss, oder wie lang die Reagenzien eines Tests haltbar sein müssen. R&D erhebt die Prüfdaten dazu in enger Abstimmung mit der Qualitätskontrollabteilung. Auch für die Dokumentation ist oberste Sorgfalt geboten, um nachzuweisen, dass für die Entwicklung eines klinischen Tests auch nach definierten Qualitätsstandards gearbeitet wurde.

Damit der Test zum klinischen Einsatz kommen kann, steht danach die Zusammenarbeit mit der klinischen Prüfabteilung und der Zulassungsabteilung auf dem Programm. Und ist dies geschafft, ist zur Einführung des Tests beim Kunden wiederum die Marketingabteilung gefragt, wobei wir als R&D-Abteilung auch nach der Einführung für die Produktpflege des entwickelten Tests verantwortlich bleiben.

Im ersten Teil ihres Tagebuchs berichtet Franziska, wie sie in das Mentorenprogramm von Roche aufgenommen wurde.

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